Сертификация

Продукция ООО "Маринбизнес" получила сертификат Гостандарта РФ! Пластыри прошли серьезнейшие клинические испытания и сертифицированны как медицинские изделия! Это очень благоприятно будет влиять на условия деятельности партнеров компании "Маринбизнес" на едином товарном рынке России.

Мы с Вами сможем оказывать еще большее содействие потребителям в компетентном выборе продукции за счет того, что большее количество медиков смогут сотрудничать с нами. В то же время, для того, чтобы рекомендовать продукцию Вам не нужны специальные медицинские знания, так как продукция не относится к категории лекарственных средств.

Что такое сертификат GMP?

Фирма "Tianhe" имеет международный сертификат GMP, т.е. соответствуют международному качественному стандарту, который предъявляет особые требования к поставщикам лекарственных средств.Учитывая то, что продукция этих фирм не является лекарственной, то выполнение требований GMP свидетельствует о высочайшем качестве.

Значение, которое в настоящее время придается соблюдению принципов GMP, столь велико, что становится главным условием конкурентоспособности лекарственных средств на мировых рынках, включая российский, и гарантией экономической стабильности производителей.

В условиях развития международной торговли лекарственными средствами принципы GMP стали универсальным подходом к оценке безопасности, эффективности и качества. В настоящее время фармацевтическая продукция не допускается на основные мировые рынки без официально подтвержденного соответствия условий ее производства требованиям GMP.

В промышленно развитых странах фармацевтическая промышленность относится к самым строго регулируемым и контролируемым областям. Специфика лекарственных средств как товара состоит в том, что покупатель в большинстве случаев не может самостоятельно оценить их качество. Вместе с тем, недоброкачественность может существенно снизить ценность препаратов и даже стать угрозой для здоровья и жизни пациента.

Покупая продукцию компании, имеющей сертификат GMP, можно быть уверенным, что она была создана на предприятии, где качеству и безопасности продуктов уделяется максимальное внимание.

Соблюдение GMP гарантирует высокое качество производства, упаковки и маркировки лекарственных средств. Предприятия, сертифицированные по стандартам GMP, ежегодно инспектируются. Контролю подвергаются все этапы операций, начиная от производства сырья и его доставки.

GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика) - это система требований к производству и контролю лекарственных средств , которая обеспечивает качество любого препарата в соответствии с заданными характеристиками, отраженными в регистрационном досье и другой регламентирующей документации.

Правила GMP охватывают требования к производственным процессам, обучению и квалификации персонала, помещениям, оборудованию, ингредиентам, хранению и транспортировке, а также методикам и инструкциям.

Для чего необходимы правила GMP?

Основное предназначение правил GMP - защитить здоровье потребителя от некачественных ЛС. Как часть системы обеспечения качества, GMP призвана гарантировать, что продукция постоянно производится и контролируется в полном соответствии с нормативной и регламентирующей документацией, в которой отра) жены все требования потребителя по их качеству, безопасности и эффективности.

Какое место занимает GMP в государственном регулировании лекарственных средств?

Правительства многих стран рассматривают GMP как инструмент реализации заботы о здоровье своих сограждан и важный элемент обеспечения национальной безопасности.
Соблюдение правил GMP является обязательным для фармацевтических фирм-производителей большинства государств мира, а сертификация по GMP - необходимым условием лицензирования производства лекарственных средств, их регистрации и дистрибьюции.

Национальные правила GMP в разных странах имеют свои отличия, однако по своей сути они очень похожи и базируются на одном из стандартов надлежащей производственной практики, предложенных основными "законодателями" в данной области: Всемирной Организацией Здравоохранения, США и Европейским Союзом.

Кто осуществляет инспекцию GMP?

Контроль за выполнением правил GMP, а также сертификацию, подтверждающую соответствие производителей лекарственных средств этим правилам, осуществляет государственный орган - "Инспекция по GMP". В каждой стране эту работу уполномочена осуществлять своя национальная инспекция.
При этом, в Европе существует Система сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC/S), которая позволяет взаимно признавать результаты инспекций разных стран, что позволяет облегчить процедуру регистрации и продажи ЛС в странах членах данной организации.
Понятие GMP включает в себя официальные руководства, приложения и официальные дополнения к ним. Еще это международные признанные и важнейшие национальные методические постановления по отдельным разделам правил GMP, например, в отношении валидации, роли и функций "специалиста, ответственного за качество", о функционировании контрольно-аналитических лабораторий, об инспектировании предприятий отрасли, о порядке обеспечения качества лекарственных субстанций (Drug Master File) ,документы по статистическому контролю качества и др.
Для получения сертификата имеет значение детали планировки помещений, применяемые конструкционные и отделочные материалы, инженерные, технологические и организационные решения, структуры и функционирование службы обеспечения качества продукции, формы и методы подготовки и переподготовки кадров.